Resumo:

Alerta 4404 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda. - Instrumental Cirúrgico Karl Storz; Instrumental Monopolar/Bipolar Karl Storz.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Instrumental Cirúrgico Karl Storz; Instrumental Monopolar/Bipolar Karl Storz. Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos; Instrumental Monopolar/Bipolar para Eletrocirurgia. Número de registro ANVISA: 80753460076; 80753460091. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: (80753460076) 615000 - Punção de Antro BEYER; 615010 - Punção de Antro, 65°, 11 cm; 615025 - Punção Esfenoide, 30°, 11 cm; 648500 - Punção Esfenoide, 3,2 x 4 mm; 648523 - Punção Esfenoide, 30°, 1,6 x 2 mm; 662797 - Gancho Olhal Galea, 31 cm; 723014 - Retrator de Úvula; 723400 - Biópsia Óptica e Pinça de Preensão; 11003MB - Pinça de Preensão, flexível, 1 mm; 11540OS - Tesoura Óptica; (80753460091) 26161UH - Inserto de Trabalho, com alavanca de direção. Números de série afetados: Todos os lotes.

Problema:

Verificou-se que não existem provas suficientes que demonstrem que o método de reprocessamento dos produtos foi adequadamente validado.  

Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 23-0015 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: KARL STORZ Endoscopia Brasil Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - 12º Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 976628884. E-mail: daniela.hirata@karlstorz.com.

Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - 78532 Tuttlingen - Alemanha.

Recomendações:

Ação a ser tomada pelo usuário:

1.           Coloque imediatamente em quarentena e interrompa o uso dos números de peças associados listados.

2.           Transmita este aviso urgente de segurança em campo a todos os usuários dos produtos listados acima e a todas as outras pessoas que precisam estar cientes em sua organização.

3.           Se você distribuiu ou pode ter distribuído os dispositivos listados, identifique e notifique imediatamente esses destinatários ou forneça à Karl Storz uma lista de clientes que receberam/podem ter recebido os produtos listados.

4.           Devolva o formulário de feedback preenchido por e-mail ao contato indicado no prazo de 15 dias corridos a partir da data de recebimento.

5.           Entre em contato com o seu representante Karl Storz para devolver os produtos afetados.

6.           Comunique quaisquer incidentes relacionados com este problema ao fabricante, revendedor ou representante local e, se aplicável, à autoridade nacional competente, pois este é um feedback importante.

Cabe ao usuário decidir sobre o acompanhamento dos pacientes ou revisão dos resultados anteriores nos diversos casos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4404 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.